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2000
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毒理安评专题
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非人灵长类疾病模型
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传统化药分析方法开发与验证经验
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生物分析方法开发与验证经验积累
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医疗器械非临床研发经验
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临床产品项目经验
CRO SERVICE
打造从非临床到临床的一体化研发服务平台
疾病模型与药效学
疾病模型与药效学
眼科疾病

鼎泰集团拥有符合AAALAC标准的非人灵长类动物(NHP)饲养设施与一流的生物分析、病理、临床检验和生物标志物实验室。依托于丰富的NHP疾病模型,专注于代谢、神经、心血管、肝肾、眼科及免疫炎症等疾病领域,开展具有更高临床转化价值的药效学/药代动力学研究及相关机制研究,鼎泰在提供高品质服务的同时,已与众多的国内外药企、生物技术公司和学术机构研究建立了值得信赖的合作基础。

中枢神经系统疾病

鼎泰集团拥有符合AAALAC标准的非人灵长类动物(NHP)饲养设施与一流的生物分析、病理、临床检验和生物标志物实验室。依托于丰富的NHP疾病模型,专注于代谢、神经、心血管、肝肾、眼科及免疫炎症等疾病领域,开展具有更高临床转化价值的药效学/药代动力学研究及相关机制研究,鼎泰在提供高品质服务的同时,已与众多的国内外药企、生物技术公司和学术机构研究建立了值得信赖的合作基础。

代谢性疾病

鼎泰集团拥有符合AAALAC标准的非人灵长类动物(NHP)饲养设施与一流的生物分析、病理、临床检验和生物标志物实验室。依托于丰富的NHP疾病模型,专注于代谢、神经、心血管、肝肾、眼科及免疫炎症等疾病领域,开展具有更高临床转化价值的药效学/药代动力学研究及相关机制研究,鼎泰在提供高品质服务的同时,已与众多的国内外药企、生物技术公司和学术机构研究建立了值得信赖的合作基础。

心血管疾病及其他疾病

鼎泰集团拥有符合AAALAC标准的非人灵长类动物(NHP)饲养设施与一流的生物分析、病理、临床检验和生物标志物实验室。依托于丰富的NHP疾病模型,专注于代谢、神经、心血管、肝肾、眼科及免疫炎症等疾病领域,开展具有更高临床转化价值的药效学/药代动力学研究及相关机制研究,鼎泰在提供高品质服务的同时,已与众多的国内外药企、生物技术公司和学术机构研究建立了值得信赖的合作基础。

scientific insights
科学洞见
2023-10-13
药政解读 | CDE《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》学习领会和相关案例分析
近年来,干细胞疗法已逐步成为生物医学领域的一大热点,为许多难治性疾病提供了新的治疗方案。2023年10月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,为国内人源干细胞产品的研发带来了方向和指引。CDE官网截图以此为契机,鼎泰集团非临床团队迅速组织进行了一次认真、系统的学习和理解、领会。本次学术活动从干细胞产品的背景
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2023-09-27
前沿资讯 | FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解(第4期) 及全部会议内容简述
针对本次FDA CGT产品非临床评价网络研讨会,鼎泰团队组织了系统的学习,并结合国内外指导原则、相关案例和具体在研产品的实际研究经验进行了理解和领会。在这个过程中,始终坚持原创,始终保持对科学评价和审评理念的高度敬畏,始终遵循将原则性的共性要求与具体产品的特殊研究需求相结合,始终追求为更多的客户提供科学、高效、满足监管要求的非临床研究。鼎泰集团将始终坚持开放分享、共同提升的态度,原创不易,如需转载
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2023-09-22
前沿资讯 | FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解(第3期)
细胞和基因治疗产品(CGT)作为当下最火热的研究领域之一,极大地改善了某些疾病的治疗结局,如眼科疾病、中枢神经系统疾病、代谢类疾病、遗传性罕见病、恶性肿瘤等。当前,全球CGT产业正在蓬勃发展的同时,CMC、非临床和临床研究领域依然面临诸多挑战,深入理解监管政策尤为关键。今年FDA先后举办了3场针对CGT产品相关议题的网络研讨会,就CGT产品临床开发、CMC研究和非临床评价等问题给出了当下的理解和建
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2023-09-14
前沿资讯 | FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解(第2期)
上一期,鼎泰团队对FDA CGT产品非临床评价网络研讨会上讨论的前13个会前征集问题及答复意见(共27个)进行了梳理和分享,涉及的内容包括:动物种属数量、目标患者群体与种属选择、无合适疾病动物模型时的情形、人体干细胞产品的非临床研究等业内普遍关注的研发难点和审评关注点,并进一步拓展延伸了鼎泰集团对上述问题的专业理解(点击阅读:FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解第1期),
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2023-09-14
前沿资讯 | FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解(第1期)
上一期,鼎泰集团就美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评价和研究中心(CBER)的治疗产品办公室(OTP)举行的关于细胞和基因治疗(CGT)产品非临床评价的网络研讨会中的相关问题第一时间进行了线上分享,并收到了很多业界同行的关注和交换意见。由于这些问题代表了目前业内普遍关注的实际研发难点和审评关注点,这些问题及其答复的梳理和解读对于指导国内CGT产品非临床研究将具有重要的参考价值。鼎泰集团转化
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2023-07-07
ICH S12《基因治疗产品非临床生物分布的考虑》要点汇总(上)
2023年3月14日,ICH S12 的正式版本获得 ICH 批准。2023年4月28日,NMPA 公开征求 ICH  S12 实施建议和中文版的意见。截至目前(2023.07.03),FDA 共批准30款基因治疗产品,全球共上市 47 款基因治疗药物,基因治疗迎来高速发展期,而非临床 BD 研究对于 GT 产品的有效性和安全性评估和预测具有至关重要的作用。鼎泰集团生物分析团队对 S12
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2023-07-07
寡核苷酸类药物免疫原性风险及评估策略
近年来,寡核苷酸药物新型递送系统的出现以及化学修饰技术的发展很大程度上改善了过去容易产生的脱靶效应和免疫反应,成为继重组蛋白药物、抗体药物之后的新一轮药物研发热点。寡核苷酸药物的分子大小介于传统的大分子和小分子之间,具有大分子和小分子的共同特征。这种模糊的身份引起了其免疫原性风险的争论。目前已有14款寡核苷酸类药物上市,与其他生物制药类似,寡核苷酸类药物的免疫原性可能受到序列、给药途径、给药剂量、
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2023-07-07
眼科专题 | 干细胞产品治疗视网膜变性
目录——1. 引言2. 眼科干细胞治疗3. 细胞来源   3.1. ESCs和iPSCs   3.2. MSCs   3.3. hUTCs   3.4. RPCs4. 临床前研究   4.1. hESC/hiPSC来源细胞   4.2. hESC/hiPSC来源的视网膜
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2023-07-07
浅谈ASO药物非临床安全性评估中的主要考量因素
反义寡核苷酸类(ASO)药物通过Watson-Crick碱基配对规则与靶向的mRNA结合,可以治疗传统小分子或基于蛋白质策略难以实现的疾病。自第一个ASO药物Fomivirsen于1998年获批以来,FDA已经批准了10款ASO药物用于多种罕见病的治疗,并且还有更多的药物处于各个研发阶段。但在ASO药物研发的早期阶段,临床前研究侧重于改善药物的递送效率并评估其在靶组织中的分布和疗效,很少涉及对药物
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2023-07-07
从iPSCs到类器官, 浅析专病领域药物研发的机遇和挑战
01从iPSCs到类器官类器官(Organoids)作为干细胞研究领域最重要的成果之一,在基础医学研究、转化医学及药物研发领域展现出巨大的应用潜力,特别是在精准医疗以及药物安全性和有效性评价等方向凭借其先天优势引起了极大的市场关注,成为各大药物研发机构、CRO公司争相布局的战略点。随着FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药(NCT04658472)进入临床试验这一里程碑
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2023-01-05
泪液的采集方法、处理过程及不同采样方式对检测结果的影响分析
眼睛分泌的泪液不仅具有湿润眼球和免疫与防御功能,还含有大量与人体生理病理相关的信息。摄入的药物或毒品也可能经由泪液分泌排出。此外,由于眼睛直接暴露于空气中,空气中的挥发物、气溶胶与可溶性颗粒也可能进入眼睛而转移至泪液中。所以,泪液的成分分析在疾病诊断、药物分析、毒品检测以及环境健康等相关领域具有重要意义。因此,可通过泪液建立非侵入性诊断方法,能够加深我们对眼部和全身性疾病的了解。01常用的泪液采集方法 最常见的两种泪液样品采集方法包括毛细管(capillary)法和泪液分泌试纸(Schirmer strip)法。此外,还有以吸收剂为基础的方法(如海绵和眼部冲洗法)等。
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2022-11-23
CDE关于ICH S1/S1B(R1)药物致癌性试验指导原则宣讲会回顾及FDA专家对减少致癌试验动物使用最新指南的解读
随着药物研发的推进,致癌性试验成为支持部分药物上市申请的非临床安全性评价的重要内容之一。鼎泰团队对药物致癌性试验的必要性、致癌性试验的设计和数据分析以及致癌性试验相关的资源可及性进行了充分的调研。本文通过回顾《ICH S系列指导原则宣讲会》,及FDA对减少致癌试验动物指南的解读,提出鼎泰团队对药物致癌性试验的思考和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
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2022-11-23
GalNAc-siRNAs药物ADME特性及PK-PD模型
寡核苷酸药物研发近年来发展迅速,目前FDA已批准 10款反义核苷酸(ASO)和5款siRNA药物上市。在寡核苷酸药物研发过程中,递药系统起着关键作用,其中GalNAc  (N-乙酰化的半乳糖胺)直接与寡核苷酸结合或将其修饰到特定的递送系统作为靶向部分,以nM级高亲和性结合ASGPR,在蛋白介导作用下将GalNAc及核酸摄取进入肝细胞,是当前最常用的小核酸药物递送系统之一
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