临床试验与实验室服务
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生物分析

鼎泰集团建有符合规范的生物分析中心,提供临床前及临床试验中相关的一体化生物分析服务,为客户的药物研发提供科学、严谨和高效的支撑。

服务优势

1. 1000+生物分析方法开发与验证经验

热门靶点药物分析方法(15+)

多肽类药物分析方法

非病毒递送载体分析方法

病毒递送载体分析方法

创新化学实体分析方法(NCE)

寡核苷酸药物分析方法

PROTAC药物分析方法

内源性物质分析方法

2. 基于风险的免疫原性整体评估方案

免疫原性风险等级评估(50+)

提供从筛选、确证到表征分析和中和活性分析的全面服务

ADA阳性抗体制备经验(50+)

常用病毒递送载体免疫原性和中和抗体检测方法

多类型蛋白及抗体标记技术

ELISpot分析方法

疫苗产品体液免疫及细胞免疫分析方法

3. 充足的生物资源库

血清、血浆、全血、血细胞、脑脊液、泪液、组织(常见组织及眼组织、神经系统组织)等

服务内容

1. 临床前到临床一体化生物分析

药代动力学/毒代动力学

ADME研究

不同阶段临床试验的生物分析

BA/BE/可比性试验的生物分析

2. 基于风险的免疫原性和免疫毒性相关检测

抗药抗体检测(筛选、确证、滴度)

中和抗体检测(细胞/非细胞分析方法)

ADA表征分析

细胞免疫分析(ELISpot、细胞内细胞因子染色)

细胞因子释放

免疫细胞分型

T 细胞依赖的抗体反应(TDAR)

循环免疫复合物

药物类别

-激素/多肽/蛋白

-抗体类治疗产品

-偶联药物(ADC/PDC)

-细胞治疗

-基因治疗(病毒载体/非病毒载体)

-创新化学实体(NCE)

-寡核苷酸药物

-PROTAC类药物

-疫苗(重组蛋白/mRNA)

项目经验

药物类别

典型药物

产品举例

激素/多肽/蛋白

利拉鲁肽/杜拉鲁肽/多功能结构域融合蛋白

GLP-1,FC GLP-1,rhVEGF-FC,PEG-rhG-CSF,rhTPO,GLP1R,NGF等。

抗体类治疗产品

单抗,双抗,三抗

靶点类型:OX40、OX40L、BCMA,CD3、CD20、CD25、CD47、CEA、LY6G6D、CD30、CD32a、PD-1、PD-L1、Claudin18.2、FLT3、TSLP、CCR8、Siglec 15、CTLA4、NKG2A、CDx、MASP-2、SIRPα、TIGIT、VEGF、IL-33R、Her2、cMET、EGFR、NKG2A、singlec 15、TGF   β、4-1BB、GITR、LGA-3、TIM-3。

偶联药物

ADC,PDC

靶点类型:Her2 、Trop2   、Claudin-18.2、CD30、CD70、DLL3。

毒素类型:DXd、MMAE,SN-38。

细胞治疗产品

Car-T,干细胞治疗

CD19靶点CAR-T,模块化CAR-T,体外诱导干细胞。

基因治疗产品

病毒载体,非病毒载体

AAV载体、5型腺病毒等病毒载体类产品;体内基因编辑类产品。

创新化学实体(NME)

NA

抗肿瘤、抗感染、抗病毒、高血压、心血管、解热镇痛、抗过敏、中枢神经等适应症的产品。

寡核苷酸药物

siRNA, ASO

Gal-NAC-siRNA、ASO

疫苗

重组蛋白,mRNA

新冠疫苗,预防性肿瘤疫苗等

指南依从性

-NMPA 2020版《中国药典》9012 生物样品定量分析方法验证指导原则

-ICH M10: Bioanalytical method validation and study sample analysis

-US FDA GLP FDA:Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry

-EMA: Guideline on bioanalytical method validation